Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев, 2023

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

2.5 Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Правила классификация медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливают, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу:

класс 1 — медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья;

класс 2а — медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья;

класс 2б — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья;

класс 3 — медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

При отнесении медицинских изделий к классам в зависимости от потенциального риска применения учитываются следующие положения:

36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3 (например, тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV)).

37. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б (например, наборы реагентов для тестирования на антигены эритроцитов или антитела к Cw или V системы резус), за исключением системы ABO (А (АВ01), В (АВ02), АВ (АВ03)), резус-системы (Rhl (D), Rh2 (С), Rh3 (Е), Rh4 (с), Rh5 (е)), системы Келл (Kell (К)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3 (например, набор реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A).

38. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:

а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем (например, тесты для выявления возбудителей, передающимся половым путем, таких как C. Trachomatis);

б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения (например, тесты для выявления антигена гемофильной палочки типа В (Hib));

в) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода (например, тесты для выявления прионов);

г) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям (например, тесты для обнаружения антител к токсоплазме гондии (Toxoplasma gondii));

д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента (например, тесты для выявления энтеровирусов);

е) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака (например, тесты для определения генотипа вируса для определения подходящего курса терапии или тестирование статуса Her2/neu для отбора пациентов с раком молочной железы для лечения с использованием препарата «Герцептин»);

ж) генетического тестирования (например, тесты для выявления мутаций для диагностики муковисцидоза);

з) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента (например, тесты для терапевтического мониторинга иммунодепрессантов, таких как циклоспорин и такролимус);

и) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием (например, тесты для определения вирусной нагрузки и генотипирования вируса гепатита C для подбора терапии);

к) скрининга врожденных болезней плода.

39. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б (например, тест-полоски с реагентом на глюкозу для использования при самодиагностике). Однако, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro, не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а (например, наборы для самотестирования на беременность).

40. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1 (например, устройства для сбора микробиологических образцов, реагент промывочный для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов).

41. Медицинские изделия для диагностики in vitro, в отношении которых не применяются пункты 36 — 40 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а (например, тест для определения газов крови).

Примеры классификации

Рассмотрим тесты для выявления инфекции вируса иммунодефицита человека (HIV), вируса гепатита С (HCV), вируса гепатита В (HBV), Т-лимфотропного вируса человека (HTLV).

Это медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях. Изделия этого класса предназначены для обеспечения безопасности крови и компонентов крови для переливания и/или клеток, тканей и органов для трансплантации. В большинстве случаев результат теста является основным фактором, определяющим, будет ли использоваться продукт для донорства.

Серьезные заболевания — это те, которые приводят к смерти или длительной инвалидности, часто неизлечимые или требующие серьезных терапевтических вмешательств и когда точный диагноз имеет жизненно важное значение для смягчения воздействия состояния на общественное здравоохранение. Поэтому к таким тестам применяется Правило 36, которое относит такие изделия к 3 классу риска. Это Правило звучит так: медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3. Это Правило применяется к анализам первой линии, подтверждающим анализам и дополнительным анализам.

Еще пример: наборы реагентов для тестирования на антигены или антитела эритроцитов из группы крови A, группы крови B или группы крови AB в рамках системы групп крови ABO. Это медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей. Их использование связано со следующим: высоким индивидуальным риском, когда ошибочный результат может поставить пациента в опасную для жизни ситуацию, что приводит к тому, что изделие относится к классу 3 (Правило 37).