Проектирование медицинских изделий

Куват Темиргалиевич Момыналиев (2023)

Цель этой книги состоит в том, чтобы представить обзор регулирования медицинских изделий в Российской Федерации и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС), а также связь требований к регистрации медицинских изделий с их дизайном и разработкой. Книга охватывает широкий спектр требований, которые представлены в двадцати основных темах, таких как исходная и нормативная среда, контроль и качество дизайна медицинских изделий, внедрение процедур проектирования, определение критериев спецификации продукта, верификации дизайна продукта, клинические испытания, послепродажные требования и т.п. Пособие призвано обеспечить понимание широты и глубины регулирования медицинских изделий, собирая в одном учебнике описание схемы регулирования и дизайна медицинских изделий в терминах, понятных для инженеров, ученых и медицинских работников.

5.5.3 Оценка риска использования и ошибки использования

Это шаг необходим для определения высокоуровневых задач и характеристик пользовательского интерфейса, которые могут быть связаны с безопасностью. Этот анализ может быть выполнен с использованием таких методов, как анализ задач, экспертный анализ, контекстуальное исследование и эвристический анализ, а также документирование оценки риска, связанного с использованием и ошибками использования изделия (см. ГОСТ ISO 14971 — 2021). Предсказуемые ошибки использования, связанные с каждым шагом или характеристикой пользовательского интерфейса, должны быть задокументированы.

Задачи и связанные с ними ошибки использования должны оцениваться по степени тяжести вреда. Это позволит расставить приоритеты в разработке, чтобы сосредоточиться на областях пользовательского интерфейса, которые могут повлиять на безопасное и эффективное использование и, следовательно, снизить риски при применении. Обоснование приоритизации задач должно быть задокументировано.

Опасности, традиционно рассматриваемые при анализе рисков, включают:

— Физические опасности (например, острые углы или края)

— Механические опасности (кинетическая или потенциальная энергия движущегося объекта)

— Термические опасности (высокотемпературные компоненты)

— Электрические опасности (электрический ток, электромагнитные помехи (EMI))

— Химическая опасность (токсичные химикаты)

— Радиационные опасности (ионизирующие и неионизирующие)

— Биологические опасности (аллергены, бионесовместимые агенты и инфекционные агенты)

Эти опасности обычно связаны со случаями отказа изделия или его компонента, которые не зависят от того, как пользователь взаимодействует с ним. Заметным исключением являются инфекционные агенты (микробы/патогены), которые могут попасть в изделие в результате перекрестного заражения, вызванного ошибкой при использовании.

Опасности медицинских изделий, связанные с взаимодействием пользователя с ними, также должны быть включены в управление рисками. Они называются опасностями, связанными с использованием (рисунок 5.3). Эти опасности могут возникать из-за аспектов дизайна пользовательского интерфейса, из-за которых пользователь не может адекватно или правильно воспринимать, читать, интерпретировать, понимать или действовать в соответствии с информацией, поступающей от изделия. Некоторые опасности, связанные с использованием, более серьезны, чем другие, в зависимости от тяжести потенциального вреда пользователю или пациенту, столкнувшемуся с опасностью.

Рисунок 5.3 — Опасности, связанные с использованием или с отказом изделия и перекрывающиеся опасности, связанные как с его использованием, так и с отказом

Опасности, связанные с использованием, связаны с одной или несколькими из следующих ситуаций:

— Использование изделия требует физических, перцептивных или когнитивных способностей, превышающих возможности пользователя.

— Использование изделия не соответствует ожиданиям или интуитивным представлениям пользователя о его работе.

— Среда использования влияет на работу изделия, и этот эффект не осознается или не понимается пользователем.

— Конкретная среда использования ухудшает физические, перцептивные или когнитивные способности пользователя при использовании изделия.

— Изделия используются способами, которые производитель мог предвидеть, но не предусмотрел.

— Изделия используются ожидаемым, но нецелесообразным образом (например, из — за несоответствующих привычек пользователя) и для которых можно было бы применить меры по устранению или снижению риска, но они не были применены.